Ingegneria di pulizia dei dispositivi medici - riferimento specifico per la progettazione di camere pulite sterili:
Norma internazionale ISO/DIS 14644
Specifica di progettazione per impianti di stanze pulite GB50073-2001
Specificazione GMP-97 per le sale pulite dell'impianto di imballaggio dei dispositivi medici
Norma di gestione della qualità della produzione farmaceutica GMP-98
Costruzione di camere pulite e raccolta difficile JGJ 71-90
Specifica di costruzione e accettazione di progetti di ventilazione e aria condizionata GB 50243-2002
Standard federale degli Stati Uniti FS209E-92

Secondo le specifiche pertinenti, l'officina di produzione di dispositivi medici sterili, l'officina di produzione di farmaci, il laboratorio di biologia medica, la sala operatoria ecc. richiedono la costruzione di camere pulite conformi agli standard pertinenti. Nella costruzione o nella ristrutturazione della camera pulita, non si può fare affidamento sull'accettazione finale del completamento per garantire la qualità della camera pulita, deve essere rigorosamente controllata dalla fase di progettazione e selezione delle attrezzature, controlli rigorosi dei principali punti chiave durante l'intero processo di costruzione, supervisione, monitoraggio regolare nell'uso effettivo per garantire che la camera pulita raggiunga gli indicatori di progettazione e i requisiti di utilizzo.

I dispositivi medici sterili sono qualsiasi dispositivo medico etichettato "sterile", la produzione di camere pulite è una condizione fondamentale per garantire la qualità dei dispositivi medici sterili, controllare l'ambiente del processo di produzione di dispositivi medici sterili e regolare la loro produzione, prevenire l'inquinamento ambientale dei dispositivi medici sterili, la camera pulita deve soddisfare i requisiti dei parametri ambientali prescritti per la costruzione e il monitoraggio regolare.

La costruzione di ingegneria di depurazione di dispositivi medici deve considerare le seguenti questioni:
1. materiali di depurazione necessari per l'ingegneria della camera pulita dell'imballaggio dei dispositivi medici;
2. progettazione, installazione, messa in servizio, manutenzione e altri servizi integrati di ingegneria della camera pulita dell'impianto di dispositivi medici e dell'impianto di imballaggio di dispositivi medici;
3. sezione di pulizia dell'aria condizionata dell'ingegneria della camera pulita dell'imballaggio degli apparecchi medici

Temperatura e umidità relativa
Dispositivi medici sterili in assenza di disposizioni speciali, di solito richiedono la temperatura nella norma di rilevamento standard e test 18 ~ 28 C, umidità nel 45% ~ 65%, l'impresa in genere può essere controllata all'interno dei requisiti. Se il monitoraggio dinamico non riesce a soddisfare i requisiti, potrebbe essere attrezzatura strumentale di grande produzione di calore all'interno.

Volume d'aria, scambio di aria, differenza di pressione statica
Nel caso in cui il volume della camera pulita sia determinato, il numero di scambi è determinato dal volume di aria in camera, mentre la differenza di pressione statica dipende dalla differenza tra il volume di aria in camera e il volume di aria di recupero e il volume di scarico. Il volume totale di aria del sistema, il volume di aria nuova, il volume totale di scarico e la differenza di pressione esterna possono essere raggiunti regolando la velocità di rotazione della frequenza del ventilatore o l'apertura totale della valvola, mentre il volume di aria e la pressione di ciascuna stanza possono essere raggiunti regolando l'apertura della valvola della filiera.

Il processo di rilevamento effettivo ha scoperto che la regolazione del volume di aria attraverso la regolazione della valvola di vento della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola. Inoltre spesso incontrano il numero di scambi di aria qualificato e la differenza di pressione non qualificata, questa situazione è più comune nei due. La ragione principale è che la struttura di protezione è scarsa e la griglia della porta di recupero non è facile da regolare.