Ingegneria di pulizia dei dispositivi medici - riferimento specifico per la progettazione di camere pulite sterili:

Norma internazionale ISO/DIS 14644

Specifica di progettazione per impianti di stanze pulite GB50073-2001

Specificazione GMP-97 per le sale pulite dell'impianto di imballaggio dei dispositivi medici

Norma di gestione della qualità della produzione farmaceutica GMP-98

Costruzione di camere pulite e raccolta difficile JGJ 71-90

Specifica di costruzione e accettazione di progetti di ventilazione e aria condizionata GB 50243-2002

Standard federale degli Stati Uniti FS209E-92

Secondo le specifiche pertinenti, l'officina di produzione di dispositivi medici sterili, l'officina di produzione di farmaci, il laboratorio di biologia medica, la sala operatoria ecc. richiedono la costruzione di camere pulite conformi agli standard pertinenti. Nella costruzione o nella ristrutturazione della camera pulita, non si può fare affidamento sull'accettazione finale del completamento per garantire la qualità della camera pulita, deve essere rigorosamente controllata dalla fase di progettazione e selezione delle attrezzature, controlli rigorosi dei principali punti chiave durante l'intero processo di costruzione, supervisione, monitoraggio regolare nell'uso effettivo per garantire che la camera pulita raggiunga gli indicatori di progettazione e i requisiti di utilizzo. I dispositivi medici sterili sono qualsiasi dispositivo medico etichettato "sterile", la produzione di camere pulite è una condizione fondamentale per garantire la qualità dei dispositivi medici sterili, controllare l'ambiente del processo di produzione di dispositivi medici sterili e regolare la loro produzione, prevenire l'inquinamento ambientale dei dispositivi medici sterili, la camera pulita deve soddisfare i requisiti dei parametri ambientali prescritti per la costruzione e il monitoraggio regolare.

La costruzione di ingegneria di depurazione di dispositivi medici deve considerare le seguenti questioni:

1. materiali di depurazione necessari per l'ingegneria della camera pulita dell'imballaggio dei dispositivi medici;

2. progettazione, installazione, messa in servizio, manutenzione e altri servizi integrati di ingegneria della camera pulita dell'impianto di dispositivi medici e dell'impianto di imballaggio di dispositivi medici;

3. sezione di pulizia dell'aria condizionata dell'ingegneria della camera pulita dell'imballaggio degli apparecchi medici

Temperatura e umidità relativa

Dispositivi medici sterili in assenza di disposizioni speciali, di solito richiedono la temperatura nella norma di rilevamento standard e test 18 ~ 28 C, umidità nel 45% ~ 65%, l'impresa in genere può essere controllata all'interno dei requisiti. Se il monitoraggio dinamico non riesce a soddisfare i requisiti, potrebbe essere attrezzatura strumentale di grande produzione di calore all'interno.

Volume d'aria, scambio di aria, differenza di pressione statica

Nel caso in cui il volume della camera pulita sia determinato, il numero di scambi è determinato dal volume di aria in camera, mentre la differenza di pressione statica dipende dalla differenza tra il volume di aria in camera e il volume di aria di recupero e il volume di scarico. Il volume totale di aria del sistema, il volume di aria nuova, il volume totale di scarico e la differenza di pressione esterna possono essere raggiunti regolando la velocità di rotazione della frequenza del ventilatore o l'apertura totale della valvola, mentre il volume di aria e la pressione di ciascuna stanza possono essere raggiunti regolando l'apertura della valvola della filiera.

Il processo di rilevamento effettivo ha scoperto che la regolazione del volume di aria attraverso la regolazione della valvola di vento della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola della valvola. Inoltre spesso incontrano il numero di scambi di aria qualificato e la differenza di pressione non qualificata, questa situazione è più comune nei due. La ragione principale è che la struttura di protezione è scarsa e la griglia della porta di recupero non è facile da regolare.

Il monitoraggio dinamico della camera pulita, il flusso di persone, la scarsa quantità di aria nuova e l'apertura frequente delle porte della stanza sono le cause principali del cambiamento della differenza di pressione della stanza pulita, se la differenza di pressione statica tra la stanza pulita e l'atmosfera o diversi livelli della stanza pulita sono in uno stato critico, il rilevamento dinamico è probabile che la differenza di pressione non soddisfi i requisiti a causa del flusso di persone, la nuova quantità di aria non è sufficiente.

Particelle in sospensione, planctoni, sedimenti

Se le condizioni di prova non soddisfano i requisiti dei parametri ambientali prescritti (temperatura, umidità, velocità del vento, frequenze di scambio d'aria, differenza di pressione statica entro i limiti prescritti), i risultati della prova sulle particelle in sospensione, il plancton o i batteri sedimentari dell'oggetto critico devono essere considerati invalidi. Poiché la temperatura, l'umidità relativa, la velocità del vento, il numero di scambi d'aria, la differenza di pressione statica insieme costituiscono il microclima della camera pulita, è un indicatore importante della normale manutenzione della camera pulita o meno, il test del progetto chiave del processo chiave può essere riveduto come test di prestazioni complete del processo chiave. Solo in questo modo, è possibile monitorare completamente e sistematicamente la produzione di camere pulite, al fine di garantire la scientificità e l'accuratezza dei dati di monitoraggio delle prestazioni della camera pulita, il dipartimento di prova deve eseguire contemporaneamente la temperatura, l'umidità relativa, il numero di scambi d'aria, la differenza di pressione statica e altre condizioni di prova.

La camera pulita farmaceutica e la progettazione della camera pulita dei dispositivi medici sterili in temperatura, umidità relativa, velocità del vento, frequenza di scambio di aria, differenza di pressione statica sui progetti di test sono eseguiti in conformità con le "specifiche di progettazione dell'impianto pulito", il problema della progettazione della camera pulita della fabbrica farmaceutica per la camera pulita dei dispositivi medici sterili ha lo stesso valore di riferimento.

temperatura

La ragione per cui la temperatura ambiente estiva della camera pulita supera la gamma di progettazione è dovuta principalmente all'inizio della determinazione della quantità di aria condizionata di ogni camera pulita, cioè il numero di scambi d'aria, quando si concentra solo sulla soddisfazione degli indicatori di pulizia, ignorando il calcolo della revisione dell'equilibrio termico della camera pulita. Pertanto, nel processo di progettazione e funzionamento della camera pulita di produzione, è necessario correggere in tempo reale i parametri di alimentazione dell'aria condizionata della camera pulita per garantire che la temperatura della camera pulita di produzione sia mantenuta da 18 a 28 ° C in tutte le stagioni. La temperatura e l'umidità relativa influenzano principalmente il processo di produzione del prodotto e le condizioni di riproduzione dei batteri, e possono anche scatenare l'impatto del comfort dell'operatore di produzione sulla qualità del prodotto.

Quantità di aria, scambio di aria

Ingegneria di purificazione dei dispositivi medici - fase di progettazione di ingegneria della camera pulita sterile per determinare il volume di aria, prima di tutto per soddisfare i requisiti del numero di scambi di aria del livello di pulizia corrispondente, ma anche per determinare ulteriormente il volume di aria attraverso la verifica del carico caldo e umido, sulla base di questo filtro ad alta efficienza. Il volume di aria di trattamento del filtro deve essere inferiore o uguale al volume di aria nominale, impostato nella stessa zona pulita (sub-efficiente, ultra-efficiente) resistenza e efficienza del filtro d'aria dovrebbero essere vicini.

La quantità di aria di alimentazione della stanza pulita di solito, dovrebbe prendere il valore massimo dei seguenti 3 elementi: per garantire il livello di pulizia dell'aria; La quantità di aria determinata in base al calcolo del carico caldo e umido; Quantità di aria fresca fornita all'interno pulito. La quantità di aria fresca deve essere il massimo dei seguenti due valori: la somma della quantità di aria fresca necessaria per compensare l'aria di scarico interna e mantenere il valore positivo della pressione interna; L'aria fresca per l'ambiente pulito non deve essere inferiore a 40 m3 per persona e ora.

Per un determinato progetto di stanza pulita, il numero di scambi di aria deve essere determinato in base alle circostanze reali. Soprattutto per le esigenze di pulizia più basse, a volte il numero di scambi di aria dipende dalla quantità di scarico di calore interno. In generale, in base alla quantità di polvere del personale interno e delle attrezzature (o la quantità di polvere del personale moltiplicata per un coefficiente) calcolare un numero di scambi di aria, entrambi possono essere maggiori, a volte per motivi di assicurazione, può essere moltiplicato per un coefficiente di utilizzo, calcolare il numero di scambi di aria.

Le particelle di polvere in sospensione e i microbi influenzano principalmente la qualità del prodotto, causando infezioni incrociate, ecc. La polvere e i batteri della camera pulita provengono dall'aria all'aperto per l'80% ~ 90%, nel resto dei fattori, cioè l'uomo, la struttura di circolazione, ecc. Vedibile, oltre alla polvere e ai batteri portati dall'aria esterna, il personale è la causa principale della produzione di particelle di polvere nelle camere pulite. I dati dei test mostrano che l'ampiezza dei movimenti e la quantità di polvere che si muove rapidamente e lentamente sono differenti.

Il movimento dell'operatore della camera pulita dovrebbe essere lento e liscio, dovrebbe cercare di evitare movimenti inutili, in particolare movimenti delle arti inferiori come il movimento rapido dovrebbero essere evitati, in modo da ridurre la quantità di polvere della camera pulita. La scelta di vestiti puliti a causa del materiale e dello stile diversi, la quantità di polvere è molto diversa. Si dovrebbe preferire un vestito di pulizia denso e denso in nylon, che produce meno polvere rispetto ad altri vestiti. La progettazione delle camere pulite utilizza resina epossidica per rivestire il pavimento in modo autopiatto e pannelli in acciaio colorato metallico che generano meno polvere rispetto a diversi altri materiali da costruzione.

Pertanto, dal controllo del personale e dalla progettazione dell'impianto, è possibile ridurre il numero di particelle di polvere nella camera pulita. Oltre a controllare le fonti di inquinamento sopra descritte, ridurre la quantità di inquinamento per prevenire l'inquinamento delle particelle nelle camere pulite, i metodi di trattamento della purificazione dell'aria, come il controllo della pressione interna, possono impedire efficacemente che l'inquinamento all'aperto invada l'interno o impedire che l'inquinamento all'aperto fugga dall'esterno. E con un ragionevole flusso d'aria per eliminare efficacemente l'inquinamento all'interno. Questi percorsi sono a loro volta legati al volume di aria (velocità del vento) o al numero di scambi di aria nel sistema di depurazione. La camera pulita è un complesso che richiede il numero di scambi di aria, la differenza di pressione statica, la temperatura, l'umidità, l'illuminazione, ecc.

La progettazione, la costruzione, il monitoraggio e la gestione delle camere pulite sono altrettanto importanti. La costruzione di camere pulite per dispositivi medici sterili deve iniziare in primo luogo dalla progettazione, il monitoraggio delle camere pulite implica le procedure di gestione dell'azienda e la formazione operativa del personale. Prima della messa in funzione della camera pulita, la verifica delle prestazioni integrate deve essere effettuata attraverso la progettazione prima della costruzione, la preparazione della progettazione, il monitoraggio del ciclo di costruzione, il monitoraggio statico dopo il completamento e il monitoraggio dinamico del processo di produzione effettivo. Le aziende devono sviluppare un sistema e procedure scientificamente efficaci di gestione delle camere pulite per gestire i problemi esistenti, documentare e analizzare tempestivamente.

La specifica di progettazione di impianti puliti per l'industria farmaceutica (GB50457-2008) è stata rilasciata nel novembre 2008 ed è stata attuata dal 1 ° giugno 2009, un altro standard nazionale che segue la specifica di progettazione di impianti puliti (GB 50073-2001), che fornirà linee guida per la progettazione di impianti puliti per l'industria farmaceutica. Con l'introduzione di standard di funzionalità, il monitoraggio delle camere pulite diventerà una garanzia importante per un ambiente di produzione pulito.

La costruzione di camere pulite per la produzione di dispositivi medici sterili si sta sviluppando rapidamente e svolge un ruolo importante nel migliorare la qualità dei prodotti. La qualità del prodotto non è stata definitivamente rilevata, ma prodotta da un rigoroso controllo del processo, il controllo ambientale è l'elemento chiave del controllo del processo di produzione e il monitoraggio della camera pulita è molto importante per la qualità del prodotto. Attualmente, il monitoraggio delle camere pulite delle imprese produttrici di dispositivi medici non è ancora diffuso e le imprese non sono sufficientemente consapevoli della loro importanza. Come comprendere correttamente e applicare gli standard attuali, come fare una valutazione più scientifica e ragionevole degli impianti puliti, come proporre indicatori di prova ragionevoli per la manutenzione operativa degli impianti puliti sono questioni di interesse comune per le aziende e per i responsabili del monitoraggio e della regolamentazione.