Isolatori per il rilevamento sterile Target Pura

Caratteristiche principali

• Classe dell'aria: Classe ISO 5 (EUGMP Grade A) per tutte le camere
• Modalità di flusso: turbolenza o stratificazione unidirezionale in tutte le cabine
• Livello di illuminazione: magazzino di prova 700Lux magazzino di trasmissione 300Lux
• Livello di rumore: < 70 dBA
• Filtro di importazione: filtro HEPA H14 ad alta efficienza, grado di filtrazione del 99,997%
• Filtro di scarico: filtro HEPA H14 ad alta efficienza, grado di filtrazione del 99,997%
• Pre-filtro: Proteggere i filtri di importazione a monte con il pre-filtro E10
• Biopurificazione: il livello di sterilizzazione minimo di log 6 può essere raggiunto per i microrganismi sporoidi, verificato tramite l'indicatore biologico di Bacillus lipidis termofili
• Pompa di test di sterilità
• La configurazione standard del collettore è Millipore o Sartorius e può essere integrata nella parte inferiore dell'isolatore secondo i requisiti GMP
• Monitoraggio delle particelle di polvere non viabili
• ① Contatore di particelle d'aria APEX P5, contatore di particelle d'aria portatile con stampante e touchscreen a colori da 3,5", copertura esterna in acciaio inossidabile 304. Possibilità di contare 2 canali contemporaneamente e supportare 3000 registrazioni di dati
• Con il software di trasferimento dati LMS Express, i dati possono essere raccolti tramite il PC dell'utente, in conformità con le specifiche di sicurezza dei dati 21 CFR Part 11
• Monitoraggio viabile
• Dispositivo di monitoraggio dell'aria Sartorius MD8 airscan Può essere utilizzato in combinazione con filtri a membrana gelatina altamente affidabili
• Monitoraggio interno della cabina
• Il monitoraggio dell'acqua è effettuato tramite un sensore di acqua a canale singolo. Concentrazioni utilizzate per testare la sterilizzazione, intervallo di prova tra 0-300 ppm
• H₂O₂ Monitoraggio esterno della cabina
• Utilizzato per rilevare i livelli di pericolo di H2O2 all'esterno dell'isolatore. Quando la concentrazione di H2O2 nella stanza raggiunge livelli pericolosi

Sistema di isolatore chiuso
Prodotti

1. Isolatori per il rilevamento sterile Target PuraGli standard di progettazione e fabbricazione dei prodotti sono sempre coerenti con le normative governative e gli standard del settore per adattarsi alle esigenze del settore in continua evoluzione.
2. Di fronte alla crescente domanda e alle sfide dell'industria farmaceutica di apparecchiature a isolamento chiuso, Taitec si impegna a fornire soluzioni professionali per le esigenze dei progetti personalizzati dei clienti.
3. L'isolamento chiuso diventa sempre più importante nel processo farmaceutico. Una chiara comprensione dei processi dei nostri clienti è la chiave del nostro successo.
4. Taigata UK Limited è la sede di produzione di apparecchiature per sistemi isolatori del gruppo Taigata. L'attenzione ai dettagli rende il nostro progetto unico.

Caratteristiche del prodotto

1. Con l'attenzione costante alle crescenti esigenze e sfide dell'industria farmaceutica in materia di isolatori a chiusura, Terracotta è impegnata a fornire soluzioni efficaci per tutti i tipi di progetti di isolatori a chiusura.
2. Il trattamento dei prodotti in polvere PAPI / API è un settore che presenta costantemente nuove sfide, in particolare nella protezione dell'operatore durante il processo operativo.
3. La produzione in laboratorio di piccole quantità di intermedi e ingredienti attivi ad alta attività richiede spesso una serie di attrezzature di processo per eseguire le operazioni di processo corrispondenti, come la filtrazione e la preparazione.
4. L'isolatore può integrare interamente un reattore di vetro di laboratorio e un motore di miscelazione, un condensatore di vetro, un dispositivo di raffreddamento/riscaldamento controllato tramite termostato e un evaporatore dotato di pompe a vuoto. In piena conformità con i requisiti GMP, l'operatore può eseguire tutte le operazioni di processo attraverso un isolatore ad alta chiusura, senza dover eseguire le relative operazioni industriali in una stanza pulita, riducendo il tempo necessario per il processo di pulizia.
5. L'isolatore di distribuzione non standard su misura è integrato con il reattore smaltato posteriore e l'operatore si trova sulla piattaforma di manovra vicino al foro terminale del guanto. Il sistema di pesatura interno integrato e il sensore di pesatura esterno del serbatoio consentono di pesare i prodotti in polvere prima di essere immessi nel reactor.
6. Alcuni prodotti liquefatti potrebbero essere inoffensivi per l'operatore prima del processo di congelamento, ma a causa dei suoi ingredienti tossici, possono essere nocivi per l'operatore dopo essere essiccati in polvere. La connessione integrata con l'isolatore chiuso diventa la misura di protezione più importante per l'operatore.
7. I veicoli di stoccaggio pallet vengono utilizzati per il trasporto di pallet sterilizzati a vapore ad alta pressione per il carico di riempimento/alimentazione integrato con l'isolatore e per il riciclo dei pallet usati.
8. Il sistema automatico di alimentazione/scarico pallet (ATLUS) di Terrace viene utilizzato per caricare pallet pieni di prodotti liquefatti nel corpo dell'essiccatore frigorifero Terrace.